Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten nach ISO 13485

ISO 13485 | Die einschlägigen EG-Richtlinien für Medizinprodukte fordern eine Zertifizierung des Unternehmens nach.
Medizinproduktehersteller müssen Vorkehrungen treffen, damit die mit den Produkten verbundenen Risiken eingeschätzt, bewertet und überwacht werden können. Sie müssen in der Lage sein gegebenenfalls einzugreifen.

Nutzen

In diesem Seminar lernen Sie die wesentlichen Elemente eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 kennen. Sie können Risikomanagementprozesse integrieren und lenken.

Themen

  • Die rechtlichen Grundlagen
  • Weitergehende Gesetze und Richtlinien
  • Die Gesetze im Umfeld des MPG
  • Gegenüberstellung ISO 9001 und ISO 13485
  • Inhalte und Aufbau der ISO 13485
  • Anforderungen und praxisorientierte Umsetzung der ISO 13485
  • Weitergehende Gesetze und Richtlinien
  • Die Gesetze im Umfeld des MPG
  • Risikomanagement nach ISO 14971
  • Der Risikomanagementprozess
  • Das Produktbeobachtungs- und Meldesystem
  • Maßnahmenfestlegungen und CaPa (Corrective and Preventive actions)
  • Praxis im eigenen Unternehmen
  • Präsentation, Erfahrungsaustausch, Feedback

Zielgruppe

Dieses Seminar unterstützt Führungskräfte und Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern, die sich kompetent mit den Anforderungen der ISO 13485 und der ISO 14971 auseinander setzen müssen

Abschluss

Teilnahmebescheinigung

Dauer

2 Tage + Praxis 1 Tag

Preis

EUR 1.350,00 zzgl. gesetzl. MwSt.

Termine

27.02.2019-28.02.2019 und 22.03.2019

Saarbrücken

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